yy 0285.4-2017標準

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yy 0285.1-2017pdf官方介紹

YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY 0669—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期及修改單內(nèi)容見附件。

yy 0285.1-2017pdf內(nèi)容

(1)YY 0285.3-2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第3部分：中心靜脈導管》(2019年1月1日實施)

本標準規(guī)定了無菌供應并一次性使用的中心靜脈導管的要求。本標準代替YY 0285.3-1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第3部分：中心靜脈導管》。

(2)YY 0286.3-2017《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》(2019年1月1日實施)

本標準規(guī)定了液路材料添加避光劑的一次性使用、重力輸液式輸液器的要求，為避光輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南。本標準適用于液路材料添加避光劑的一次性使用重力輸液式輸液器。本標準代替GB 18458.3-2005《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》。

(3)YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》(2019年1月1日實施)

本標準規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導管的通用要求。本標準適用于無菌狀態(tài)供應并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導管。本標準不適用于血管內(nèi)導管輔件，如YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第1部分：導引器械》。本標準代替YY 0285.1—2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求》。

(4)YY 0762-2017《眼科光學囊袋張力環(huán)》(2018年7月1日實施)

本標準規(guī)定了囊袋張力環(huán)的要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于一次性使用囊袋張力環(huán)(以下簡稱張力環(huán))。張力環(huán)供無晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對抗囊袋收縮用。本標準代替 YY0762-2009《眼科光學囊袋張力環(huán)》。

(5)YY 0989.7-2017《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求》(2018年1月1日實施)

(6)YY 0285.4—2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》(2019年1月1日實施)

本標準規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應并一次性使用的球囊擴張導管的要求。本醫(yī)療器械注冊標準代替YY 0285.4—1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第4部分：球囊擴張導管》。

yy 0285.4-2017標準包含

YY 0285.3-1999,YY 0285.3-1999YY 0285.4-1999,YY 0285.1-2017,YY 0285.2-2017,YY 0285.3-2017,YY 0285.4-2017,YY 0285.5-2017