iso13485質量手冊

iso13485標準最新版本質量手冊是最新的全國醫(yī)療器械在行業(yè)內的各類質量標準說明書，讓你能夠清楚的了解器械的使用情況，其所達到的質量體系問題，從而對其進行各項處理，快來綠色資源網(wǎng)下載吧！

iso13485標準官方介紹

ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)，因此組織應高度重視。

iso13485標準免費區(qū)別介紹

新版ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規(guī)”就有60處之多，突出強調滿足“法規(guī)的要求”以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調兼容了全球一些國家法規(guī)的要求，如美國FDA QSR820和歐盟指令MDD的要求，適應了國際化標準的主流；新增或引入了臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術語；加強了實施風險管理的要求，提到的“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商過程風險控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險可能性、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加明確和可操作。此外，新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6 / 7 / 8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的靈活性。同時明確了對軟件、無菌醫(yī)療器械工作環(huán)境、可追溯性、設計過程控制、設計開發(fā)文檔、變更控制等要求。

iso13485pdf最新版特色介紹

涉及的企業(yè)即日起可開展相關轉版工作，相比較上一版，ISO13485:2016新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業(yè)進行質量管理和提升

質量管理體系標準變化說明

iso13485更加強調法規(guī)要求

更加強調風險管理

強化供應商控制要求

增加有關反饋和投訴處理的要求

明確追溯（UDI）的要求和目的

引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求

細化了設計過程的控制

明確了變更控制要求