yy t0316 2016標準

yy t 0316 2016免費這款標準中對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理進行了十分詳細的介紹，修訂了眾多內(nèi)容，如對風(fēng)險分析以及風(fēng)險評定進行了重新定義，從而使之能夠更加適應(yīng)時下的各類情況，快來綠色資源網(wǎng)下載吧！

yy t 0316 2016pdf介紹

本標準規(guī)定了分析、評價、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風(fēng)險的過程要求。本標準適用于醫(yī)療器械生命周期所有階段的風(fēng)險管理。本標準代替YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用！

內(nèi)容介紹

范圍

術(shù)語和定義

風(fēng)險管理通用要求

風(fēng)險管理過程

風(fēng)險管理計劃

風(fēng)險管理文檔

風(fēng)險分析

風(fēng)險分析過程

醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

危害的判定

估計每個危害處境的風(fēng)險

管理職責(zé)

人員資格

剩余風(fēng)險評價

風(fēng)險／受益分析

由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險

風(fēng)險控制的完整性

綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

風(fēng)險評價

風(fēng)險控制

降低風(fēng)險

風(fēng)險控制方案分析

風(fēng)險控制措施的實施